Sisthema è in grado di offrire consulenza spaziando in diversi campi del mondo farmaceutico, cosmetico e alimentare. Attraverso l’impiego di consulenti altamente qualificati, possiamo accompagnare le aziende con progetti mirati o fornendo adeguata formazione al vostro personale aziendale.

Il nostro modo di lavorare è totalmente Customer oriented, per questo siamo soliti effettuare visite preliminari presso i nostri clienti in modo da capire insieme i bisogni dell’azienda e le modalità più rapide e meno dispendiose per risolverli.

Di seguito l’elenco delle principali attività di consulenza che siamo in grado di offrirvi:

  • GMP, Good Manufacturing Practices
  • Cleaning & Process Validation
  • Supporto alla preparazione/risposta di/a ispezioni AIFA e FDA
  • Batch Record Review
  • PQR, Quality Review, Root Cause Investigation e CAPA
  • GAP Analysis
  • Quality Risk Management
  • Impurezze Elementari ICH Q3
  • Supporto alla stesura del SMF
  • Quality Agreement
  • Risk Management & Risk Assessment GMP
  • Valutazione ed Audit Fornitori
  • Data Integrity: concetti e applicazioni
  • ISO 9001 – ISO 13485 – ISO 22716

Sisthema collabora inoltre con Partner di eccellenza per:

  • Attività Regolatoria per Dossier di registrazione di medicinali e di APIs
  • Studi di tossicologia e PDE
  • Dossier di registrazione di Medical Device, stesura del Technical File e PMC, marcatura CE di Medical Device
  • Convalida di Sistemi Computerizzati, ERP, SCADA e fogli Excel

SISTHEMA SRL
Sede legale: Via U. Visconti Di Modrone 33 - 20122 Milano
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